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API Thinking e.K.
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Was unsere Leistungen beinhalten:

Consulting

"Nichts ist so beständig wie der Wandel."

Die digitale Transformation ist endlich auch in den Laboren angekommen. In smarten Laboren der Zukunft werden Instrumente, Prozesse und Daten nahtlos miteinander vernetzt sein, automatisiert analysiert und durch intelligente Applikationen gesteuert.

Um den Wert solcher Optionen maximal auszuschöpfen und individuelle Laboranforderungen in einem solchen Szenario abzubilden, bedarf es Experten, die ein tiefgreifendes Verständnis aus zukunftsweisenden Technologien und wissenschaftlichem Arbeiten vereinen. ApiThinking hat sich bewusst auf dieses Umfeld spezialisiert, denn unser Team besteht aus Mitarbeitern dieser beiden „Welten“. Wir analysieren, wie man individuelle Abläufe in automatisierte Prozesse transferiert und bestehende Labor-Informations-Management-Systeme optimal integriert. Das Ziel dabei ist Ihre Laborprozesse effizienter und sicherer zu gestalten unter Berücksichtigung der geltenden Compliance Anforderungen.

Auch im Consulting verfolgen wir einen ganzheitlichen Ansatz und bieten von der Beratung bei System- und Prozessanalysen, über Betreuung des Change Managements bis hin zur System-Auswahl und -Qualifizierung ein umfangreiches Serviceportfolio, das Sie auf Wunsch auch durchgehend bis zum Projektende begleitet.

In der heutigen Zeit sind IT-Projekte in der Pharmabranche ein immer bedeutend werdender Schritt auf dem Weg in eine digitale Welt. Dabei bleiben wir für Sie und ihr Projekt auch aus verschiedenen Perspektiven immer zielorientiert und durch eine transparente authentische Atmosphäre stehen wir mit Leidenschaft hinter Ihnen. Wir geben neue Impulse und reagieren flexibel auf Änderungen, da unsere Experten bereits alle Rollen in einem IT-Projekt selbst durchlebt haben und daher das Fachwissen für die mögliche Komplexität mitbringen ohne das große Ganze aus den Augen zu verlieren. Gemeinsam mit Ihnen wollen wir so diesen Weg bestreiten und Teil der neuen Welt sein.

Projektmanagement

Externes Projektmanagement zur Entlastung und Standardisierung
Ihrer IT-Projekte.

LABOR-IT / Lims-Services

Wir unterstützen Ihre Labore bei Ausbau und Anpassung der erforderlichen IT-Systeme.

ApiThinking unterstützt Ihre Labore bei der Ablösung manueller, papierbasierter Prozesse und erarbeitet gemeinsam mit Ihnen die spezifischen Anforderungen. Egal ob für R&D, QS oder Produktion - wir unterstützen Sie bei der Evaluierung geeigneter Lösungen und Prozesse im reguliertem wie auch nicht-reguliertem Umfeld.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Anforderungen, begleiten die Herstellerauswahl sowie den gesamten Implementierungsprozess bis zur definierten Außerbetriebnahme Ihrer Altsysteme. Wir liefern kompetente Services für Upgrade und Change Projekte wie auch für die Integration neuer Instrumente und Systeme.

Dabei setzen wir gezielt auf Integration und Vernetzung der bestehenden Laborlandschaft. MES, LES, ELN oder LIMS-Systeme, sind gezielt für die Abbildung jeweiliger Fragestellungen entwickelt worden und liefern wertvolle Einblicke in spezifizierte Teilbereiche. Um maximalen Nutzen zu generieren, müssen diese Einzellösungen zukünftig jedoch immer stärker miteinander interagieren, um Datenintegrität und Compliance wie auch Data Insights über den gesamten Laborprozess sicherzustellen.

ApiThinking unterstützt Sie mit Experten für Schnittstellentechnolgie und Datenaufbereitung. Wir sehen es als unsere Herausforderung die Interoperabilität der Labore zu maximieren, um den größtmöglichen Nutzen für Sie zu gewährleisten.

Im Rahmen von „Smart Lab“-Entwicklungen und der zunehmenden Vernetzung unterschiedlichster Laborsysteme wird es riesige Datenmengen geben. Labore der Zukunft werden zu Datenfabriken, deren optimale Ausschöpfung immer stärker für innovative Unternehmen in den Vordergrund rückt.

KNOWLEDGE ist KEY - Mit Hilfe von Data Insights und evidenzbasierten Entscheidungen steigern Sie die Produktivität Ihrer Labore, optimieren Ihre Performance und können eine langfristige Unternehmens- und Digitalisierungsstrategie aufbauen.

ApiThinking unterstützt Sie mit umfangreichen Services speziell für Data Insights und Data Analysis, gezielt für die Auswertung und Analyse aller laborrelevanten Daten. Ziel ist es, Daten aus unterschiedlichsten Systemen zusammenzuführen und so aufzubereiten, dass es zukünftig möglich sein wird, qualitäts- und unternehmensrelevante Entscheidungen auf datenbasierten Aussagen treffen zu können.

Data InsightS/ Data Analysis

Mit Hilfe von Data Insights und evidenzbasierten Entscheidungen steigern Sie die Produktivität Ihrer Labore.

Development Services

Individuelle Prozesse benötigen individuelle Lösungen.

Unser Development Team bietet Ihnen innovative Lösungen für die Abbildung Ihrer spezifischen Anforderungen an, um manuelle, papierbasierte Prozesse in Ihren Laborbereichen abzulösen.

Individuell für Sie entwickeln wir Softwaremodule, Datenbanken und Schnittstellen und erhöhen somit Qualität, Sicherheit und Compliance für Ihre Laborprozesse.

Nach einer ersten Analyse Ihrer Anforderungen und der bestehenden Laborprozesse, erarbeiten wir detaillierte Requirements auf deren Basis die Umsetzung durch unser Entwicklerteam erfolgt. Darüber hinaus liefern wir die entsprechende Dokumentation und betreuen das System auch über den Lebenszyklus.

Für Unternehmen, die unter GxP-Anforderungen arbeiten ist die Einhaltung regulatorischer Vorgaben entscheidend.

Besonders im GMP-Bereich müssen eingesetzte Computersysteme validiert werden, um zu dokumentieren, dass die Systeme wie spezifiziert funktionieren unter Einhaltung der Regularien definiert unter FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15.

ApiThinking unterstützt Sie bei der Durchführung aller geplanter Computersystemvalidierungsmaßnahmen, von der Konzeptionierungsphase bis zur Ausarbeitung des Validierungsmasterplans.  

Unsere Experten übernehmen bei Bedarf die Projektleitung, unterstützen das Change Management und erstellen die geforderte Validierungsdokumentation. Wir validieren basierend auf Ihren Arbeitsanweisungen und setzen dabei gezielt auf eine Best Practice und risikobasierte Vorgehensweise unter Einhaltung der geforderten Vorgaben.

ComputerSystemValidierung

Vom Konzept bis zur Ausarbeitung Ihres Validierungsmasterplans.

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